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NEWS INFORMATION2021
06-21现在æ€å…¥IVD行业,选哪个赛é“能逆è¢æˆåŠŸï¼
作者:星哥 ç»å¸¸æœ‰å…¶ä»–行业的朋å‹å’Œæ˜Ÿå“¥äº¤æµï¼Œæƒ³æ€å…¥ä½“外诊æ–行业,但是ä¸å¤ªäº†è§£è¿™ä¸ªè¡Œä¸šï¼Œè§‰å¾—虽然体外诊æ–行业å·ç§°åƒäº¿å¸‚场,但是大部分市场还是在罗雅西è´ç‰å¤–ä¼æ‰‹ä¸Šï¼Œè€Œä¸”...2021
05-222021å¹´B群链çƒèŒæ ¸é…¸æ£€æµ‹è¯•å‰‚注册技术审查指导原
2021å¹´4月15日,国家è¯ç›‘å±€å‘布《B群链çƒèŒæ ¸é…¸æ£€æµ‹è¯•å‰‚注册技术审查指导原则(2021年第24å·ï¼‰ã€‹ã€‚...2021
05-222021年轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原
病毒ç‰å¾®ç”Ÿä¸–界在近两年é€æ¸æˆä¸ºåŒ»å¦è¯Šæ–行业的çƒç‚¹ä¹‹ä¸€ï¼Œå›½å®¶è¯ç›‘局近期é…套出å°äº†å¤šä¸ªä½“外诊æ–试剂注册技术指导原则。2021å¹´4月15日,总局å‘布《轮状病毒抗原检测试剂注册技术...2021
05-222021年国家è¯ç›‘局关于å‘布é‡ç»„胶原蛋白类医疗产
2021å¹´4月13日,为进一æ¥åŠ 强é‡ç»„胶原蛋白类医疗产å“监ç£ç®¡ç†ï¼ŒæŽ¨åŠ¨äº§ä¸šé«˜è´¨é‡å‘展,国家è¯ç›‘局组织制定了《é‡ç»„胶原蛋白类医疗产å“分类界定原则?》,现予公布。...2021
05-222021年北京è¯ç›‘å‘布关于医疗器械注册业务咨询工
2021å¹´4月12日,为æŒç»æŽ¨è¿›å®¡è¯„审批制度改é©ï¼Œä¼˜åŒ–首都è¥å•†çŽ¯å¢ƒï¼ŒæŽ¨åŠ¨åŒ»ç–—器械产业高质é‡å‘展,满足本市注册申请人和注册人在医疗器械产å“ç ”å‘ã€å®¡è¯„审批ç‰è¿‡ç¨‹ä¸çš„咨询需è¦ï¼Œæ›´...2021
05-222021年新《æ¡ä¾‹ã€‹ï¼šè¿›ä¸€æ¥è½å®žåŒ»ç–—器械注册人制
新《æ¡ä¾‹ã€‹çš„å‘布,对行业方方é¢é¢æœ‰è®¸å¤šç§¯æžå½±å“,也为进一æ¥è½å®žåŒ»ç–—器械注册人制度æ供指导和指引。...2021
05-222021年体外诊æ–试剂注册管ç†åŠžæ³•ï¼ˆä¿®è®¢è‰æ¡ˆå¾æ±‚
为贯彻《医疗器械监ç£ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹ï¼Œè¿›ä¸€æ¥è§„范医疗器械生产监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œï¼Œ2021å¹´3月26日,è¯ç›‘总局起è‰äº†ã€Šä½“外诊æ–试剂注册管ç†åŠžæ³•ï¼ˆä¿®è®¢è‰æ¡ˆå¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰ã€‹ï¼ŒçŽ°å‘社会公开å¾æ±‚...2021
05-222021年医疗器械生产监ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ï¼ˆä¿®è®¢è‰æ¡ˆå¾æ±‚
2021å¹´3月26日,为贯彻《医疗器械监ç£ç®¡ç†æ¡ä¾‹ã€‹ï¼Œè¿›ä¸€æ¥è§„范医疗器械生产监ç£ç®¡ç†å·¥ä½œï¼Œè¯ç›‘总局起è‰äº†ã€ŠåŒ»ç–—器械生产监ç£ç®¡ç†åŠžæ³•ï¼ˆä¿®è®¢è‰æ¡ˆå¾æ±‚æ„è§ç¨¿ï¼‰ã€‹ï¼ŒçŽ°å‘社会公开å¾æ±‚...2021
05-222021年国家è¯ç›‘局通报2例器械å¬å›žäº‹ä»¶
近日,国家è¯ç›‘局通报2例器械å¬å›žäº‹ä»¶ã€‚一方é¢ï¼Œæˆ‘们å¯ä»¥ä»Žå¬å›žäº‹ä»¶æ›´åŠ 认è¯çœ‹å¾…医疗器械质é‡ç®¡ç†ä½“ç³»?çš„æŒç»è¿è¡Œï¼›å¦ä¸€æ–¹é¢ï¼Œæˆ‘把医疗器械å¬å›žè¡Œä¸ºçœ‹æˆæ˜¯ç§¯æžè¡Œä¸ºï¼Œæ— 论对于ä¼...2021
05-222021å¹´è¯ç›‘总局å‘布医疗器械注册相关ç”疑两项
体外诊æ–试剂对于生产ä¼ä¸šæ¥è¯´ï¼Œç ”å‘相对简å•ï¼Œä½“外诊æ–试剂注册难在体系,在于全程å—控。2020å¹´2月26日,è¯ç›‘总局å‘布医疗器械注册ç”疑事项两项,详è§æ£æ–‡ã€‚...