临床试验数据管理与统计分析服务

　　临床试验数据管理是其中重要一环，规范化的数据管理工作保证研究结果的统计分析是基于真实完整、准确可靠的高质量数据，是论证医疗器械安全有效并获准上市的重要实证。

　　临床试验数据管理规定和要求

　　我国GCP于1998年3月由卫生部发布，药监总局于2003年9月参照WHO-GCP和ICH-GCP修订了GCP，并在2005年3月出台了《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，均对临床试验中的数据管理部分做出了相应的规定和要求。

　　1、临床数据质量标准
　　（1）数据具有可溯源性：没有书面记录，都不承认有关行为发生过;
　　（2）数据的正确性：包括数据的真实性和准确定;
　　（3）数据的完整性：完美收集每一位受试者的研究数据;
　　（4）数据的逻辑合理性：从临床的角度去判断数据在逻辑上是否存在不合理;
　　（5）数据的时效性：临床试验中必须在规定的时点观察并及时填写各项数据。

　　2、加强数据管理的对策
　　（1）提高数据管理的电子化程度：采用电子CRF为工具的收集模式;
　　（2）建立一套操作性强的标准操作规程（SOP）及相关制度：SOP具有一定的强制性，一经制订，所有临床数据管理员必须严格遵守;
　　（3）加强对数据管理流程的管理：明确数据审核、数据录入、数据处理和对数据的盲态审核这几个阶段工作的重点;在上述每个阶段设置监控点;
　　（4）加强数据管理文件的管理：完整的文件是稽查的关键。临床试验数据管理的文件记录了在数据管理阶段数据的修改和清理的全过程，是保证临床数据真实可靠的依据。
　　（5）加强人才培养：培养一批合格的临床试验数据管理人员，是保证临床试验数据管理质量的根本。

　　客户咨询临床统计分析问题答疑

　　1、想做两家中心，但是不想设牵头单位，这样样本可以均分，然后再合并统计吗？
　　答：可以，建议两家中心单独分析一次，再合并分析一次。

　　思途保证，我们将在国家法律法规合理范围内为客户提供临床试验数据管理服务，确保数据的完整、真实有效、有逻辑。我们对客户负责，我们也对自己负责。

　　临床试验数据管理服务流程

　　临床试验数据管理收费标准

　　临床试验数据管理，是临床试验数据真实性的最好佐证，是思途提供的增值服务之一。官方不收取费用

　　临床试验数据管理服务依据

　　临床试验数据管理服务周期

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