临床机构备案制落地后，机构资质门槛却更高（附攻略）

　　摘要：我国药物临床试验机构（GCP）的资格认定情况自2004年实施《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》以来，国家药品监管部门累计认证药物临床试验机构700余家。取消资质认定和简化监管流程并不意味降低临床试验要求，而是直接对临床试验项目质量进行全过程监管提出了更高的要求。备案制后机构资质看似不再是门槛，实际上却对试验机构和参与方提出了更高要求。本文概要的介绍了机构认定法规的发展历史，以及笔者认为备案制后需要注意的一些关键。

　　于万众期待中，药物临床试验机构备案制正式落地，根据国家药监局2019年第101号公告（新闻链接http://www.gov.cn/xinwen/2019-12/01/content_5457331.htm），《药物临床试验机构管理规定》于2019年12月1日开始施行。

　　真是千呼万唤始出来，大家欢呼雀跃，因为觉得今后获得机构资质会更加容易了。但似乎高兴的有点早，当你仔细阅读这一管理规定的细则后，就会发现，药物临床试验机构的门槛是高了，而不是低了。

　　《药物临床试验机构管理规定》第五条，主要研究者需要具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。相信大家读到这的时候都会有点懵，机构的资质还没有获得就不能进行临床试验，那我的研究者去哪里参加临床试验啊？

　　莫急，我们先来追溯一下这一要求的前身今世。

　　这还得从“基地”说起，2004年之前，临床试验是需要在“药物临床试验基地”中进行，那时还不叫 “机构”，要获得“基地”资质也还是比较简单的，只要填写一个申请表，再加上一些证明性文件就可以了。

　　不知道是不是为了撇清和本拉登的关系，2004年国家食药监局出了一个文《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，之后就再没有“基地”一说了，而且“机构”都开始要资格认定了。但在这一认定办法中，压根就未提及“主要研究者”，就更不用说对于主要研究者有什么资质要求了。

　　资格认定办法这一试行就是十几年，国家药监局后续又出台了一些与之配套的检查标准或认定细则。如2009年《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》，其中专业部分的标准B1.2提及了主要研究者的资质要求：负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格，具有试验方案中要求的专业知识和能力，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。

　　2014年国家药监局制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》并公开征求意见，在这一认定细则中并没有提及主要研究者，但对专业负责人有资质要求（一般专业负责人是主要研究者的领导，其自身也可以作为主要研究者）：

　　以上的资格认定办法或者是配套的检查细则中均没有要求主要研究者必须参加过药物临床试验。但为什么现在备案制了，反而要对主要研究者的资质要求更加严格了呢？

　　揣度上意，我觉得这是从确保药物临床试验质量的角度出发而制定的，毕竟药是人命关天的大事，不能有丝毫马虎，药的有效性和安全性需要药物临床试验来验证，作为临床试验的主要研究者必须有临床试验的经验也是合理，并符合GCP原则的。

　　而且这一要求在2018年1与1日开始施行的《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》中已经初露端倪：具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。医疗器械临床试验相对于药物临床试验更加简单，既然医疗器械临床试验机构备案的法规里有了这个要求，那么在药物临床试验机构的备案法规里有这个要求也是顺理成章的事了。

　　所以说机构备案制落地后，药物临床试验机构的门槛是高了，而不是低了。那如何满足这一要求呢？建议如下：

　　1、引进来：医院可以引进有临床试验经验的医生作为主要研究者
　　2、走出去：医院可以派本院医生去其它有临床试验资质的医院进修，参与那家医院的临床试验
　　3、从简单的做起：法规规定了必须参加过3个以上药物临床试验，但没有规定必须是新药的临床试验，所以医院可以先承接不需要机构资质的上市后临床试验，以积累经验
　　4、团结友爱，互相帮助：医院中如果有些科室开展了临床试验，则也可以安排其它科室的医生参与其中。

　　最后，真情奉献3条友情提醒：

　　1、2017-2019新认定的机构要尽快去承接临床试验了，因为根据法规要求，已经获得资质的机构也需要在2020年11月30日前再次备案，所以同样要符合备案要求，即主要研究者需要有3个以上（注意，是3个以上，即至少是4个）临床试验的经验。
　　2、《药物临床试验机构管理规定》第五条还规定了：开展健康受试者的Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验应当为Ⅰ期临床试验研究室专业。所以，想开展I期和BE研究的机构在备案时务必把I期临床试验研究室作为一个专业单独申报。
　　3、机构备案的同时还要记得按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的要求，在医学研究登记备案信息系统登记，网址为https://61.49.19.26/login。
　　作者：王天勋