临床GCP质量保证和你认为的质量保证有所差别，你知道差别在哪吗？

　　之前发了一篇《QA和QC的区别》的文章，但仍有人有困惑之处，我觉得需要从根子上把这个事情再讲一下，所以有了这篇文章。读此文前最好先看一下前面发的文章，这样更利于理解。

　　大家之所以还有困惑，其实是“质量保证”这个名称惹的祸。一般的理解，质量保证就是要去做保证质量的工作。还是以方案撰写为例，作者撰写方案后，有上级或者其他有经验的人员的审核，确保方案的质量符合规范的要求，这不就是保证方案的质量吗？可是你却告诉我，这个不叫“质量保证”，而是叫“质量控制”，这让我情何以堪。

　　你的常识没有错，问题是你认为的“质量保证”和GCP中的“质量保证”有所差异。我们来看GCP的定义：质量保证（QualityAssurance，QA），指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。从定义前半句可以看出，质量保证是“临床试验中建立的有计划的系统性措施”，以方案撰写为例，这些措施包括事先制定方案撰写和方案审核（质量控制）的流程（SOP），并确保有资质的人去按照这些流程执行。可见QA的重点是在于建立各种保证质量的措施，而质量控制（QualityControl，QC）重在措施的执行（如审核方案），用以确保其质量符合要求。

　　所以，GCP的“质量保证”是保证有“保证质量”的措施，而非常规理解的去直接执行“保证质量”的行为。

　　另一个困惑的来源是“质量保证”定义的后半句：以保证在临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规。注意，这里用的是“保证”这个词。

　　因为这个定义其实是来自于ICHGCP，Qualityassurance(QA):Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedto ensure thatthetrialisperformedandthedataaregenerated，documented(recorded)，andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).中文的翻译绝对忠于原稿，没有问题。问题在于英文Ensure未能准确表达Assurance的含义。

　　Assurance对应的动词是Assure，意思是“FreedomfromDoubt 使某人确信或没有怀疑”，强调的是获得信任，直接对象是人，故通常用assuresbofsth；而Ensure是“tomakesurethatsthhappensorisdefinite保证某事会发生”，强调的是达成和做到，直接对象是事。所以在QualityAssurance的定义中用“Ensure”是不准确的，更为准确的表述是ISO9000标准（质量领域中的权威文件）中关于QA的定义：partofqualitymanagementfocusedonprovidingconfidencethatqualityrequirementswillbefulfilled（中文：质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任）。“providingconfidence”和“Assurance”更加匹配。所以，如果要我们要使GCP的QA定义更准确的话，应该是Allthoseplannedandsystematicactionsthatareestablishedto provideconfidence thatthetrialisperformedandthedataaregenerated，documented(recorded)，andreportedincompliancewithGoodClinicalPractice(GCP)andtheapplicableregulatoryrequirement(s).

　　另外，QualityAssurance翻译成“质量保证”，其实也不是很恰当，我觉得用“质量征信”更好。《左传·昭公八年》中有“君子之言，信而有征，故怨远于其身”，其中，“信而有征”即为验证信用、征得信任的意思。这样，大家就能更好的理解“QualityAssurance”，不至于给“保证质量”给带歪了。当你放下心中“保证质量”的执念，你就能够理解QualityAssurance的真正含义了。

　　一家之言，希望对大家有帮助。

　　后记

　　无论是ISO9000还是GCP，都强调了质量管理体系（QMS）的重要性，通过过程的持续改进来提高质量。从国内医药研发企业的现状来看，QMS建设过程中盛行“拿来主义”，其结果要么是打肿脚穿大鞋，要么是削足适履，QMS很难真正发挥作用。