浅谈临床试验中QA和QC的区别

　　大家都知道临床试验中QA（Quality Assurance 质量保证）和QC（Quality Control 质量控制）是不同的，但不同在哪里又通常懵懵懂懂。大部分人对QA的了解是基于公司有个质量保证部，认为质量保证部做的就应该是QA了。而质量保证部的人一般深居简出，只有做稽查时才有机会打交道，所以也就把稽查和QA划等号了，每当项目出问题了，就会说请质量保证部的人来做一次QA（稽查）吧。而在稽查过程中，项目组的人发现稽查和监查及QC的内容好像差不多，只是稽查做得更加专业一点，而已。那么，QA和QC有区别吗？

　　当然有区别，而且区别很大。QA是从体系层面确保质量，即把系统的各要素如组织、过程、流程和资源等有机整合，从而获得客户对项目质量的信任。故QA不是个人操作行为（稽查），也不仅仅是部门行为，质量保证部只是承担了部分QA职能，QA是一个公司体系层面的概念。而QC是执行层面的概念，它是直接对项目质量进行把关的行为。下面我们从定义入手，具体了解一下QA和QC的区别。

　　以上是ICH GCP中关于QA和QC的定义，我把它们拆分成本质和目的来分析：

　　QA的本质是Action，QC的本质是Activity，如果你都理解成“行为”的意思，那就辜负了老外用词的精准了。我们来看牛津英英释义中，Action: the process of doing something in order to make something happen，指连续或者重复的行为，适用于较长时间能完成的事，强调过程（process），翻译成行动更加合适。而Activity: things that people do, especially in order to achieve a particular aim，指具体短暂个别的行为，强调结果（things），翻译成动作更加合适。二者本质是不同的，动作通常是包含在行动中的。

　　概括而言，QA就是一系列有计划的系统性行动（planned and systematic actions）来确保临床试验的合规性，是一种预防性、提高性和保障性的质量管理活动。而QC是在QA这一系列行动中直接对试验质量进行把关的动作（the operational techniques and activities），来验证临床试验执行结果是否合规，是一种过程中的纠偏性和把关性的质量管理活动。二者区别是很明显的。

　　以方案撰写的质量为例，QA就是通过一系列有计划的系统性行动，包括事先制定方案撰写的流程（SOP），并确保符合资质要求的人才能够撰写方案，而且要设计QC流程来把关，来确保方案的撰写符合法规的要求。而QC则是由另一人（通常是方案作者的上级或者同事）直接对方案的质量进行审核和把关，来验证方案是否符合事先设定的质量标准。

　　因为QA是体系层面的概念，QC是操作层面的概念，还比较好区分，那QC和同为操作层面的稽查有区别吗？当然也有区别，我们还是先看ICH GCP中的相关定义。

　　稽查的本质是系统的、独立的检查（examination）：系统（systematic）是指系统的各要素（流程和执行人等）都为稽查所覆盖；独立（independent）是指稽查人员独立于被稽查部门或单位。其目的是判定（determine）临床试验执行的合规程度。

　　还是以方案撰写过程的稽查为例，就是由独立于方案撰写部门的稽查人员对方案撰写的各个要素，如撰写人员的资质，撰写流程，质控流程和方案本身的质量进行检查，来判定以上这些环节的合规程度。稽查也是包含在QA一系列系统行动中的，但和QC不同，除了执行人不同以外，稽查关注的不仅仅是结果（方案本身的质量），还包括整个方案撰写过程，即是否由正确的人在正确的时候用正确的方法做了正确的事情。

　　需要注意的是ISO9000关于QA、QC和稽查的定义与以上我们所引用的ICH GCP中的定义是有所不同的，ISO9000侧重体系的质量，而GCP侧重的是临床试验（项目）的质量。大家如有兴趣，我们另外立题探讨。
　　来源：道一