药物临床试验机构需要三级质控吗？

　　722核查风暴之后，大家对临床试验的质量都越来越重视，但其实在722之前，从形式上来看临床试验各相关方也是相当关注质量的。

　　如药物临床试验机构内部的三级质控是从2004年药物临床试验机构资质认定之初就在很多医院推行了：
　　第一级质控：内部质控，由项目组成员负责；
　　第二级质控：交叉质控，由同一专业科室非项目组成员，或者其它专业科室人员负责；
　　第三级质控：机构质控，由机构办公室的质量管理人员负责。

　　申办方也不甘落后，除了常规中心监查，还有内部项目经理和质控经理的质控检查，以及外部独立的稽查。一个试验，就这么些数据，有这么多人关爱呵护，应该没有大的质量问题了吧，但722过后还是一地狼藉。导致这一结果的原因有很多，其中一个很重要的原因就是质控流于形式，本质上没有起到作用。

　　以药物临床试验机构内部质控为例，第一级和二级质控的执行者都是承担繁重医疗任务的医生，没有足够的时间和精力来进行质控，所以绝大多数的第一级和二级质控还仅是停留在制度里，或者是在应对检查的报告里。第三级质控大部分机构都做了，但很多机构质控做了监查员的工作，专注于原始数据核查（SDV）等监查行为，这本身就是越殂代疱，而机构自身的质量管理又没有做到位，其结果必然是达不到预期的。

　　真正有效的机构内部质控应该是从机构自身的职责和定位出发，做一些与申办方质控互补的工作。如申办方的主要质控方式监查通常存在以下局限性，一是滞后性，监查员一般是在受试者完成试验访视后才去中心监查的，而试验操作又有一次性的特点，所以监查员在事后监查中即使发现问题也是很难弥补的；二是专业性不足，监查员通常不是医生背景，所以对入排标准的把握、疗效的判定和不良事件（AE）的判断等医学相关质控力有不逮。

　　机构内部的质控就是要弥补以上不足，推荐的操作如下：由专业科室或者是机构培养一些医生专门负责质控，但只负责受试者随机前入排标准的符合性的再次确认，AE判定和疗效判断的准确性的再次把关等，因为聚焦于医学质控（不做SDV），而且又和医生专业相关，所以不会牵扯这些医生太多的时间和精力，具备可操作性，同时又可以弥补监查滞后性和专业性不足的问题。

　　除了以上执行层面的医学质控以外，机构办公室作为机构的质量管理者，需要从体系的高度来进行质量管理。

　　1、制定机构的质量方针和质量目标，并负责质量策划。
　　2、确保机构管理的每个环节都有合适的制度/SOP，定期审核确保制度/SOP的完整和有效。
　　3、确保所有参与试验人员的资质和培训，熟悉国家法规，机构制度/SOP和方案要求等。
　　4、定期内审，确保体系的适宜性和有效性。
　　5、基于风险的项目稽查：比如根据试验的复杂程度，研究者的既往经验和表现，以及在试验过程中，收集监查员的反馈（监查跟踪信）、执行层面质控记录和伦理反馈的问题（方案违反）等，综合评估试验的风险来确定是否要进行项目稽查。

　　我们需要的是简单有效的质量管理，机构不需要流于形式的三级质控，以上是个人的一些观点，抛砖引玉，欢迎指正。最后，以下这12个字和大家共勉：各司其职，各尽其责，质量可期。
　　来源：道一