浅谈临床试验中稽查员与被稽查方的关系

时间：2021-07-12 16:54 点击次数：

　　从事了15年的稽查工作，总是感觉被稽查方会把稽查员作为“敌军”来看待，毕竟无论如何粉饰稽查的目的，从形式上讲稽查员是来“挑毛病的”，就人之本性而言，谁都不喜欢有人来挑自己的毛病，并以一份正式的书面报告呈现给自己的老板看。直到有一天，我看到这么一个新闻，想着万一轮到了稽查员呢？

　　开个玩笑，虽然被不公正的看作“敌军”多年，但从心里还是想成为大家的“友军”，而且我觉得是可以做到的，那就是“稽查前置”。从PDCA循环而言（Plan-Do-Check-Action，全面质量管理的思想基础和方法依据），稽查是属于Check的一种，通常发生在Do之后，稽查前置就是指稽查发生在Do之前，也就是Plan的环节。

　　举个例子：

　　我们稽查过一个治疗糖尿病药物的临床试验，根据方案的入选标准，受试者在筛选访视时的空腹血浆葡萄糖（FPG）应小于270mg/dL（15mmol/L）。稽查时发现该中心筛选期的血糖检测结果是包含在血生化检查报告单中的，多年的医生经验使我有所警觉，因为一般血生化检查都是用的血清标本而非血浆标本。如果血糖和血生化是用同一个血样标本检测的，那么其获得的结果是血清血糖，而非方案要求的血浆血糖。进一步和研究者确认，该中心确实是使用了血清标本进行了筛选期的血糖检测，其结果是血清血糖，和血浆血糖存在一定的差异，属于方案违反。

　　虽然我们在试验的早期发现了这个问题并及时指出，可以避免今后入组的受试者产生类似的问题，但这毕竟已经成为了一个问题（方案违反）。如果我们能够“稽查前置”，即在试验准备环节（在Do之前）就能够审核方案，并识别这一风险，从而提醒项目组在给研究者培训方案时强调需要检测的是血浆血糖，需要和血生化分开来检测，这样就可以避免这一问题的发生，从而进一步提高临床试验的质量。稽查员是帮助项目团队避免问题的发生，相信一定会被看作是同一阵营的“友军”了。

　　当然，这对“友军”的要求会比较高，既要有卓越的方案解读能力和敏感性，也要有一定的医学专业知识：要知道血浆血糖和血清血糖是有差异的，要知道医院的常规操作是把血糖检查作为血生化检查的一部分，还要知道血生化检查常规用的是血清标本，这样的“友军”才有可能预见到这个风险。所以，稽查前置的本质和目的是为了发现系统性风险，并采取有效措施控制风险，这也才符合基于风险的质量管理的要义。

　　那么稽查前置了，常规稽查就不需要了吗？肯定也不是，因为风险是不可能完全避免的，还是要通过有计划性的常规稽查去发现那些漏网之鱼。另外，有这样一个潜在的“敌军”存在，可以使你时刻保持警醒，也是一种督促。

　　我想，稽查员和被稽查方最佳的关系应该是亦“敌”亦“友”吧。
　　来源：道一

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