当原始数据遭遇数据溯源，两者有何关系？

时间：2021-07-11 22:58 点击次数：

　　国家药品监督管理局国家药监局综合司于2020年2月25日发布了《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》，向全社会征求意见。在我的印象中，这已经是第四次征求意见了，前3次是叫《药品数据管理规范（征求意见稿）》（听上去像是一个Data Management的规范）。与第3次相比，这次变动很大，最大的亮点是首次引入了“记录”的概念，比“数据管理规范”要好。

　　但与此同时，是不是又带来了新的混淆。
　　什么是数据？什么是记录？
　　关系是什么？区别又是什么？
　　今天就来讲一讲数据和记录，这样有利于大家理解这个规范。

　　从概念来讲：

　　数据是对客观事物的符号表示，是用于表示客观事物的未经加工的原始素材，如图形符号、数字、字母等。或者说，数据是通过物理观察得来的事实和概念，是关于现实世界中的地方、事件、其他对象或概念的描述。

　　记录通俗来讲就是把所见所闻通过一定的手段保留下来，并作为信息传递开去。

　　以临床试验为例，一个高血压患者来参加试验，他有血压增高和头晕。这些是客观事实，如何用数据来表示这个客观事实呢？

　　医生用汞柱式血压计来测量血压，观察柯氏音第一音和消失音对应的血压数值为180 mmHg和100mmHg（这个就是医生观察到的数据），然后医生把观察到的这个数据用笔记在病历中，则在病历中写下来的180/100 mmHg即为记录，这个数值记录就是数据的一种展现形式。

　　另外，医生通过问诊还了解到病人有头晕（医生听到的病人的口述也包含数据信息），然后医生再用笔记在病历中，在病历中写下来的“头晕”即为记录，这个文字记录也是数据的一种展现形式。

　　从以上的例子可以看出，数据是客观事物的一种符号表示，而记录是数据的展现形式，它包含了数据的信息。文字记录也是数据的一种展现形式，这个和大家常规认为的“数据（数字）”可能会有些不同。

　　但其实GCP中规定的很清楚，我们来回顾一下GCP中关于原始数据（Source Data）的定义：指临床试验中的原始记录或其复印件（核证副本）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所必须的其他相关活动记录。

　　这个定义很明白的告诉大家，临床试验中的原始数据指的就是原始记录或其核证副本所记载的信息。这里的原始记录当然也包括文字记录。监查员在做SDV（Source Data Verification）时，不也是把医生的病史记录作为Source Data吗？

　　我们再回到这个规范本身，其实国外也有类似的规范，英文名是：Good Documentation Practice，缩写为GDP，有时也缩写为GDocP（窃以为是为了和国内生产总值那个GDP加以区分吧）。这个规范主要适用于文件（记录）的产生、维护、使用和保存，而不是一个数据的规范。其实最初GDP是GMP的一部分，现在中国的这个规范要扩展到GxP，势必会增加一些内容，但和数据管理的规范相差甚远。个人拙见，何不叫《药品文件记录质量管理规范》，或者直接叫《药品记录质量管理规范》更易理解。

　　讨论：搞清楚了记录和数据的关系，我们讨论以下2个问题

　　①原始数据还需要再溯源吗？

　　原始数据的溯源听上去不合理，但实际却有发生。就比如化验报告单上的实验室检查结果，这属于核证副本所记载的信息，我们可以认为这是原始数据，但现在却非要到LIS系统中再次溯源。我觉得这是多余的。如果你承认化验报告单是一个核证副本，那就不需要再去溯源了，因为核证副本上的信息本来就是原始数据。除非你怀疑这个核证副本有问题，才有再去溯源的必要性。

　　②我们追求的是什么？

　　我们采集数据和记录数据的终极目的是为了能够认清客观事物。数据需要能够真实反映客观事物，而记录需要真实反映数据的信息，这是我们认清客观事物的必要和充分条件。我们为什么不能正确的认清事物，其原因就是我们观察到的收集到的数据不能完整和准确的反映客观事物的全貌，或者在数据的记录过程中出现了偏差。

　　以药物研发为例，为了最终能够判断我们所研发药物是否安全有效，我们就要使在临床试验中采集的数据能够正确的反映客观事实（如汞柱式血压计测得的血压值需要能够正确反映病人的血压），而我们的试验记录能够真实的反映数据的信息（医生记录在病历中的血压值需要和血压计显示的血压值一致），这样才能够使客观事实、数据和记录三者保持一致，我想这也是国家制定这个规范的目的之一吧。