谈谈新版GCP的SAE报告

　　法规在进步，法规制定者在进步，莫辜负，少空谈，多实干。

　　十年磨一剑，经过多次征求意见，《药物临床试验质量管理规范》2020版在2020年4月23日正式颁布，并将于2020年7月1日正式生效。她的来临略显突然但又在情理之中，在今年年初颁布《药品注册管理办法》时已经有所征兆，因为《药品注册管理办法》的生效日期也是2020年7月1日，是巧合吗？我觉得这应该是法规制定者全局观的体现，为了增加不同法规之间的协同性，所以让《药品注册管理办法》略微停留了一下，值得一赞。

　　我们从SAE报告的要求，就可以看出这2个法规之间的协同性了。大家都知道根据以往的《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》，申办者和研究者都要及时报告SAE给药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　《药品注册管理办法》2007版

　　——第四十一条　临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。

　　《药物临床试验质量管理规范》2003版

　　——第二十六条　研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。

　　——第四十条　申办者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

　　《药品注册管理办法》修改后，不再要求申办者和研究者在临床试验中报告SAE给药品监督管理部门和卫生行政部门，而是侧重于要求申办者报告可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），这也是与ICH接轨的需求。

　　——第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。对于药物临床试验期间出现的可疑且非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性风险信息， 申办者应当按照相关要求及时向药品审评中心报告。

　　所以，《药品注册管理办法》修改后与2003版的《药物临床试验质量管理规范》要求就不一致了，正是为了消除这一不一致，所以2020版的《药物临床试验质量管理规范》也做了相应的调整：

　　——第二十六条 研究者的安全性报告应当符合以下要求：除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

　　——第四十八条 申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。

　　（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。

　　修改后的《药物临床试验质量管理规范》就和《药品注册管理办法》保持了一致，二者同时生效，更便于大家操作，也避免大家吐槽，这无疑是一种进步。

　　法规更新后，申办者/CRO和研究机构相关SOP也需要做相应的调整了。但莫急，大家不要忘了2016年3月23日 发布的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年6月1日生效）：

　　——第七十一条在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。

　　根据这一法规的要求，医疗器械的临床试验中发生SAE时，研究者/医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告药品监督管理部门和卫生计生主管部门的。我们期待《医疗器械临床试验质量管理规范》能够尽早更新，与新版的《药物临床试验质量管理规范》和《药品注册管理办法》保持一致，但在其更新之前，我们在修改SOP时应充分考虑药物临床试验和器械临床试验的不同要求。
　　来源：道一