2020版GCP中为何没提2003版GCP的废止

　　国家药品监督管理局，从SDA到NMPA，20年的轮回

　　国家药品监督管理局，1998年挂牌简称SDA，后增加食品监管职能，经历了SFDA到CFDA的变迁，直到2018年又改回国家药品监督管理局，但简称却变成了NMPA，20年一轮回。在此期间，中国GCP首次发布施行是1999年，2003年第一次更新，今年是第二次更新，相信这次新版的GCP能够承前启后，助力中国的新药研发。

　　不知道大家有没有好奇过，新版GCP（2020版）公布之后，无论从公告的内容，还是GCP正文，都只字未提老版GCP的废止，这是什么原因呢？

　　我想可以归结为4个字，物是人非。发布新版GCP的单位已经不是那个发布老版GCP的单位了。

　　老版的GCP是2003年国家食品药品监督管理局（SFDA）发布施行的《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号），SFDA属于正部级单位。而新版GCP是国家药品监督管理局（NMPA）会同国家卫生健康委员会以公告（2020年第57号）的形式发布的，NMPA是副部级单位。虽然SFDA和NMPA颇有渊源，但NMPA毕竟比SFDA差了半级，自然不能去废止SFDA的政令了。

　　国家食品药品监督管理局（SFDA）是如何变成国家药品监督管理局（NMPA），二者有何渊源？

　　SFDA是2003年正式挂牌的，从SFDA到NMPA，中间有一个过渡就是大家熟悉的CFDA， 2013年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）改名为国家食品药品监督管理总局（CFDA），还是正部级单位。但2018年3月，根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革方案， CFDA不再保留，而是单独组建国家药品监督管理局（NMPA），级别改为副部级，由国务院直属机构国家市场监督管理总局管理。

　　NMPA为何不是以局令的方式来发布新版GCP？

　　上文提及老版GCP是CFDA局令第3号，新版GCP却是由NMPA以公告的形式发布呢?这个可能还是因为NMPA是副部级单位，所以不能发局令。其上级单位国家市场监督管理总局才能以局令发布，如前不久颁布的《药品注册管理办法》就是国家市场监督管理总局第27号局令。有兴趣的吃瓜群众可以去NMPA官方网站查一下，自2018年3月后，即CFDA重组并更名为NMPA后就未再颁布过局令了。

　　老版的GCP会由谁来废止？

　　新版GCP生效后，老版GCP肯定要废止的，我想应该会由国家市场监督管理总局来废止。这个大家可以类比前不久颁布的《药品注册管理办法》，其中第一百二十六条：本办法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原国家食品药品监督管理局令（SFDA）第28号公布的《药品注册管理办法》同时废止。因为国家市场监督管理总局是NMPA的上级单位，也是正部级单位，所以他能够废止SFDA颁布的局令。估计在2020年7月1日前，国家市场监督管理总局应该会出公告废止原SFDA局令第3号，即老版GCP。

　　NMPA为何会同国家卫生健康委员会一起发布新版GCP？

　　我想这主要有2个原因。其一，新版GCP的修改也体现了卫生健康主管部门医疗管理的要求，毕竟研究者（医生）/药物临床试验机构（医院）也都归卫健委管，所以NMPA会同卫健委一起发布可以增加GCP的约束力;其二，卫健委可是正部级单位，无形中也提升了新版GCP的地位。

　　一家之言，和大家分享。私自揣测上意，惴惴ing。
　　来源：道一