临床稽查中SDV的问题分析与建议

　　大家都知道，临床试验中数据的质量是至关重要，而监查员（CRA）进行SDV（Source Data Verification）是确保数据准确性的一个重要的手段。随着中国临床试验的发展，特别是引入了SMO的临床研究协调员（CRC）之后，我们在稽查中发现的CRF和原始记录不一致的问题已经越来越少了，在这里必须给我们敬业的CRC和CRA们点赞。

　　根据目前的稽查发现而言，现在SDV发现的主要问题集中在医学相关的数据，如既往病史、不良事件和伴随用药等。例如：

　　场景1：既往病史
　　研究疾病为糖尿病，受试者筛选前多次住院，在2018和2019年的入院记录中均提及了受试者“既往有高血压6年”，但CRF中录入的既往史开始时间是2013年。（问题：原始记录有矛盾，CRF录入时CRC未和研究者确认。）

　　场景2：既往病史
　　研究疾病为肺癌，病史中记录受试者咳嗽咳痰1年，考虑为肺癌引起，CRF中将咳嗽咳痰作为既往合并疾病记录。（问题：研究疾病的症状不应记录为既往合并疾病。）

　　场景3：不良事件
　　研究疾病为乳腺癌，受试者有骨转移，研究药物治疗期间，受试者出现背痛，研究者记录CTCAE1级，考虑疾病相关。CRF将背痛作为不良事件记录，CTCAE1级，与研究药物无关。（问题：研究疾病的症状和体征一般不作为不良事件收集。）

　　场景4：不良事件
　　研究疾病为糖尿病，受试者既往有合并疾病脂肪肝，基线时血脂检查正常，研究药物治疗期间出现血脂异常，研究者判断有临床意义，CTCAE 1级，可能与脂肪肝有关，CRF中录入的不良事件名称为脂肪肝。（问题：脂肪肝的病人通常伴有血脂异常，但二者之间没有必然的因果关系，更不能说是脂肪肝导致的血脂异常，故不良事件的名称应该是血脂异常。）

　　分析以上场景，原因是多方面的：
　　1、研究者病史记录不准确或者不清晰
　　2、CRC缺乏足够的医学知识，对于研究者记录的病史的解读和把握不准确，在录入CRF时也未和研究者充分沟通。
　　3、研究者未对CRC录入的CRF进行必要的把关。
　　4、CRA在进行SDV时也未能发现问题，及时纠正，这可能和CRA医学专业知识不足也有关。

　　基于以上的分析，建议将来对医学数据的收集和审核要引起足够的重视：
　　1、CRA和CRC需要多学习医学相关知识，总结如何更好的完成CRF中医学相关数据的录入和SDV。
　　2、CRC在录入CRF时需要多与研究者沟通，特别是对医学相关数据把握不准的时候。研究者写医疗记录有其固定的习惯，一般不会像CRF表格那样一一对应，这就需要CRC在录入CRF时能够准确理解研究者所书写的内容，这样才能确保CRF录入数据的准确性。
　　3、研究者除了保证记录的准确性以外，还要对CRC录入的医学数据进行审核，记得10年前EDC录入的不良事件页面是需要研究者签字确认的，那是题外话了。
　　4、申办方需加强医学审核，现在大家热议的基于风险的监查（RBM）中，医学审核也是很重要的一个环节。

　　写在最后
　　期望以上内容对CRA、CRC和我们的申办方有所帮助。也期待中国临床试验的数据质量越来越好。
　　来源：道一医药科技