EDC电子数据采集是什么意思？EDC的基本功能有哪些？

时间：2021-07-01 15:51 点击次数：

　　录入EDC是CRC的日常工作之一，那么大家知道EDC究竟是指什么吗？

　　EDC——电子数据采集（Electronic Data Capture）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。

　　EDC要具备以下基本功能：

　　（1）首先要能够生成符合方案的eCRF；
　　（2）其次要能够自动对数据进行逻辑核查；
　　（3）三之后能进行源数据核查确认；
　　（4）同时具有数据库锁定功能；
　　（5）能够保存数据和稽查轨迹；
　　（6）进行质疑管理并保存质疑记录痕迹；
　　（7）能够进行电子签名；
　　（8）能够存储导出数据或转换数据格式。

　　在这些基本功能中，有的小伙伴可能会有一些疑问，比如什么是稽查轨迹？什么是源数据核查？什么是电子签名？电子签名是否有法律效力？

　　01 稽查轨迹（Audit Trail）
　　指系统采用安全的和计算机产生的带有时间烙印的电子记录，以便能够独立追溯系统用户输入、修改或删除每一条电子数据记录的日期，时间，以及修改原因，以便日后数据的重现。任何记录的改变都不会使过去的记录被掩盖或消失。

　　02 源数据核查确认（Source Data Verification，SDV）
　　是指评价记录在临床试验病例报告表中的数据与源数据一致性的行为，以确保所采集数据的完整性、准确性和可靠性，使得临床试验项目日后重现成为可能。

　　03 电子签名（Electronic Signature）
　　指任何用电子文件手段（如符号或一系列符号所组成的数据集）的形式所含或所附用于识别签名人身份的签名。这种由个人执行、采用或授权使用的电子签名与其手写签名具有同样法律效力。在临床试验中，对任何试验数据和文件的电子签名表明这个电子签名人已经接受或认可了其签署的相关电子记录文件内容或数据、符号或程序。
　　作者：QL

上一篇：牛逼的CRC是什么样的？十大要点助你成为高手拿高薪

下一篇：晋升临床PM后，如履薄冰的我，小心翼翼的前行......

产品咨询