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技术文ç«
Technical articles2021
09-01《北京市临床试验用医疗器械管ç†æŒ‡å—》è¦ç‚¹è§£æž
试验用医疗器械的管ç†æ˜¯å¦è§„范直接影å“到临床试验结果åŠå—试者安全,关系到医疗器械的科å¦æœ‰æ•ˆè¯„价。为贯彻è½å®žã€Šä¸å…±ä¸å¤®åŠžå…¬åŽ… 国务院办公厅å°å‘<关于深化审评审批制度改é©é¼“励è¯å“...2021
09-01《医疗器械附æ¡ä»¶æ‰¹å‡†ä¸Šå¸‚指导原则》解读åŠè¦ç‚¹è§£æž
为贯彻è½å®žä¸å…±ä¸å¤®åŠžå…¬åŽ…ã€å›½åŠ¡é™¢åŠžå…¬åŽ…《关于深化审评审批制度改é©é¼“励è¯å“医疗器械创新的æ„è§ã€‹ï¼Œè§£å†³ä¸¥é‡å±åŠç”Ÿå‘½ç–¾ç—…çš„ä¸´åºŠæ²»ç–—éœ€æ±‚ï¼ŒåŠ å¿«ç›¸å…³åŒ»ç–—å™¨æ¢°çš„å®¡è¯„å®¡æ‰¹ï¼Œæ ¹æ®...2021
09-01定制å¼åŒ»ç–—器械有哪些?定制å¼åŒ»ç–—器械备案申请ææ–™
定制å¼åŒ»ç–—器械都有哪些?定制å¼åŒ»ç–—器械是指为满足指定患者的罕è§ç‰¹æ®Šç—…æŸæƒ…况,在我国已上市产å“难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产ä¼ä¸šåŸºäºŽåŒ»ç–—机构特殊临床需求而设计和生...2021
08-31医疗器械å˜æ›´æ³¨å†Œå¢žåŠ çèŒæ–¹å¼éœ€è¦åšå“ªäº›æ£€æµ‹ï¼Ÿ
在我国,医疗器械注册分æˆåŒ»ç–—器械首次注册ã€åŒ»ç–—器械延ç»æ³¨å†Œå’ŒåŒ»ç–—器械å˜æ›´æ³¨?册三ç§å½¢å¼ï¼Œç›¸æ¯”å¦å¤–两ç§æ³¨å†Œå½¢å¼ï¼ŒåŒ»ç–—器械å˜æ›´æ³¨å†Œæ›´åŠ å¤šæ ·ï¼Œæˆ–ç®€å•ã€æˆ–å¤æ‚,差异很大。所...2021
08-31医疗器械çèŒæ–¹æ³•å˜åŒ–åšå˜æ›´æ³¨å†Œè¿˜æ˜¯é‡æ–°æ³¨å†Œï¼Ÿ
医疗器械çèŒæ–¹æ³•å˜åŒ–åšå˜æ›´æ³¨å†Œè¿˜æ˜¯é‡æ–°æ³¨å†Œï¼Ÿ 针对这个问题,å°ç¼–特地咨询了注册部ç»ç†ï¼Œå°†æ²Ÿé€šç»“果公布如下: 比如从 è¾ç…§çèŒ å˜æˆ 环氧乙烷çèŒ ï¼Œæ¶‰åŠçŽ¯æ°§ä¹™çƒ·å˜æ›´çš„,会...2021
08-30新开办医疗器械ç»è¥ä¼ä¸šåº”符åˆä»€ä¹ˆæ¡ä»¶ï¼Ÿ
销售一二三类医疗器械产å“,需è¦åŠžç†è¥ä¸šæ‰§ç…§å’Œå¯¹åº”的医疗器械ç»è¥ç±»èµ„质。一起æ¥çœ‹çœ‹æ”¿åºœéƒ¨é—¨ç»™å‡ºçš„新开办医疗器械ç»è¥ä¼ä¸šéœ€è¦æ»¡è¶³çš„æ¡ä»¶å§ï¼ 新开办医疗器械ç»è¥ä¼ä¸šåº”符åˆ...2021
08-30开办医疗器械生产ä¼ä¸šåº”符åˆä»€ä¹ˆæ¡ä»¶ï¼Ÿ
医疗器械行业是以物ç†ä½œç”¨ä¸ºç‰¹å¾ï¼Œç‰©ç†æ˜¯æœ€å¹¿åšçš„自然科å¦ä¹‹ä¸€ï¼Œæ¶µç›–了方方é¢é¢ã€‚å› æ¤ï¼Œå¾ˆå¤šä¼ä¸šä»Žä¼ 统行业ã€ä»ŽIT新兴行业往医疗器械行业转型案例éžå¸¸æ™®é。对于看å‘医疗器械行...2021
08-30医疗器械EMC电ç£å…¼å®¹æ£€æµ‹é¡¹ä¸åˆæ ¼,怎么办?
相信多数有æºå™¨æ¢°ä¼ä¸šæ¥è¯´ï¼Œé€šè¿‡EMC检测都是挑战性,ä¼ä¸šä¹Ÿå¾ˆéš¾å…·å¤‡ç¬¦åˆæ¡ä»¶çš„EMC摸底检测实验æ¡ä»¶ã€‚很多ä¼ä¸šéƒ½æœ‰ç±»ä¼¼ç»åŽ†ï¼Œç¢°åˆ°æœ‰æºåŒ»ç–—器械注册检验EMCä¸åˆæ ¼ï¼Œæ€Žä¹ˆåŽ»è§£å†³é—®é¢˜ï¼Ÿ...2021
08-30医疗器械注册å•å…ƒå…¸åž‹åž‹å·é€‰æ‹©é—®é¢˜è§£ç”
医疗器械注册è¯å¹¶éžé’ˆå¯¹å•ä¸ªäº§å“,二是针对医疗器械注册å•å…ƒã€‚一系列ä¸åŒè§„æ ¼åž‹å·çš„产å“组æˆçš„注册å•å…ƒï¼Œå¦‚何选择典型型å·æ˜¯ä¸€ä¸ªä¸“业问题。多数ä¼ä¸šçš„å‘补事项ä¸ï¼Œéƒ½æœ‰å…¸åž‹åž‹...2021
08-30家åºå¸¸ç”¨åŒ»ç–—器械有哪些?
éšç€æ°‘众文化水平的æ高,越æ¥è¶Šå¤šå¯è‡ªåŠ©å¼ä½¿ç”¨çš„医疗器械进入家åºï¼Œæ›´å¥½çš„守护家åºå¥åº·ã€‚考虑到多数医疗器械是许å¯åˆ¶ä¸Šå¸‚审批模å¼ï¼Œäº§å“需è¦å–得医疗器械产å“注册è¯åŠåŒ»ç–—器...