开办医疗器械生产企业应符合什么条件？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-30　阅读量：

　　医疗器械行业是以物理作用为特征，物理是最广博的自然科学之一，涵盖了方方面面。因此，很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说，问到最多的还是新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

开办医疗器械生产企业应符合什么条件？

　　开办医疗器械生产企业应当具备以下条件：

　　（一）具有与本企业生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;

　　（二）其生产设备也要与其生产的医疗器械相适应;

　　（三）具有与本企业生产的医疗器械相匹配的专业技术人员;

　　（四）具有与本企业生产的医疗器械产品相一致的质量检验的机构或者可以进行质量检验的人员及检验设备。

　　开办第一类医疗器械生产企业，应当在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，则应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并领取《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》，工商行政管理部门不得颁发营业执照。

　　《医疗器械生产企业许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。

　　取得医疗器械产品生产注册证书后的医疗器械生产企业，方可生产医疗器械。

　　需要注意的是，国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。

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