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项目介绍：19年7月8日，岁福与长垣XX医疗器械制造有限公司打成合作，代理其一次性使用鼻氧管的全流程注册服务。一次性使用鼻氧管属于二类医疗器械产品，需要经过省药监局注册后，获得二类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证后，才能上市销售。客户公司刚成立不久，对医疗器械注册过程一窍不通，因此将注册事项外包。
客户自行将产品做了注册检验，已拿到注册检报告。好在该产品为免临床产品，为客户省下不少费用。岁福负责产品的GMP体系建立、注册证和生产许可证的获取，在经历6个月的努力后，医疗器械注册证和医疗器械生产许可证顺利取得。整个服务过程中，GMP体系和注册资料递交阶段都较为顺利，生产许可办理就更顺利了。简单来说，成熟的产品，注册难度几乎没有。
中文全称：一次性使用鼻氧管
客户企业：长垣XX医疗器械制造有限公司
分类编码：08-06-08
产品类型：呼吸、麻醉用管路、面罩-鼻氧管
产品类别：二类医疗器械
主要工作：GMP体系建立及现场辅导、医疗器械注册证办理、医疗器械生产许可证办理
实施时间：2019.7-2020.1
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河南岁福医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同（CRO）研究、GMP质量辅导等方面的技术外包和生产许可证、经营许可证及临床机构备案办理服务。
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