浅谈临床试验生物样本管理

　　在诸多临床试验中，CRC参与最多的就是生物样本的管理，基本是由CRC独立完成，作为一名合格的CRC，正确地处理标本是我们的基本技能之一。下面聊聊我对临床试验生物样本管理的注意事项。

　　生物样本采集前

　　根据方案要求，按照受试者的访视计划，提前安排好采集试剂盒。先核对试剂盒是否为相关周期、有效期内、申办方、项目号等。标本试管是否有遗漏错放等。在试管上用签字笔标注好受试者的筛选号。

　　方案有特殊规定的情况下，也要留取生物样本：如PK采血，发生感染时临时采血等。

　　如果除了方案要求的生物标本还有其他医院要求检查要一起采血，尽量安排好时间，一次性采血，减少受试者穿刺伤害。

　　当有多个受试者同时采集，或者多个标本采集的时候，要仔细核对清楚，做好备注标记，以防混淆标本。

　　生物样本采集后

　　生物样本采集后，上下轻轻颠倒8-10下，根据方案要求静置、离心或转运。按照要求常温或冷藏处理，在生物样本表上由研究护士填写采集时间，离心时间，放置冰箱和取出标本时间，并签名签日期确认。

　　按照方案要求，填写中心实验室报告单，确保受试者筛选号、采集时间、出生年份、采集日期、联系方式等都填写全面整齐，报告单正联放在盛标本的袋子里，一起运走，确保数据准确清楚，减少答中心实验室质疑的时间。复联留存在文件夹。如复联字迹不清楚，可将正联复印一份。

　　特殊情况下，涉及到运输时限的，要提前和物流预约好时间，避免超窗。

　　标本转运

　　提前预约快递物流，一般冷藏标本要求提前一天预约。

　　根据方案的要求转运样本，如当天运输或月度运输季度运输等。样本如不在当天运输走，需保留在site冰箱中。要确保，冰箱资质齐全，温度适合。其次，用项目专用的试剂盒，且记录放入冰箱开始结束的时间，并让研究护士在相关表格上签名签日期。每天安排专业人士记录温室度，以确保生物稳定性。

　　快递转运时，快递单上要注明受试者筛选号、标本内容、试剂管编号、访视周期等。运送时，要填写交接单，核对确认无误后，签名签日清，并复印保留快递单。有多份生物标本时，要核对清楚，哪些标本常温，哪些标本冷藏等，避免混淆错放标本。

　　标本运输之后，如有质疑，中心试验工作人员可能电话联系site工作人员，或我们可以主动打电话问下情况。

　　登录中心实验室网站可以打印相关检查结果数据，核对报告是否完整，请研究者评价异常值之后签名前日期保留在受试者文件夹。

　　生物样本是临床试验中至关重要的，临床数据是依靠样本数据支撑，如果一个数据的差错，可能导致整个数据浪费甚至试验失败。所以，CRC在临床试验样本操作中，一定要严谨仔细认真。