临床试验用到的药物发生超温情况，如何处理？

编辑：岁福医疗器械咨询　时间：2021-08-05　阅读量：

　　当药物已经发放到中心之后，也可能发生超温情况，这样的情况如何处理呢？

　　首先，在任何情况下由任何原因导致药物存储温度超过要求范围，都要作超温处理。

　　一旦发生超温的情况，请执行下列四点：

　　1.药物立即隔离，将超温的药物单独封存隔离，封存在药物规定范围内的温度湿度储存条件下，在隔离期间要对药物做好温度湿度检测和记录。在后台系统中同步操作失活该批次药物。检查受试者有无涉及使用该批药物，如已有受试者服用，请研究者密切观察受试者是否有副作用、并发症等。

　　2.立即将超温的药物名称、编号，超温日期时间、原因等汇报申办方，由申办方发送文件审批药物是否继续使用还是回收或销毁处理。

　　3.如可继续使用，需出具证明、药物稳定性报告等递交到伦理，等伦理批准后，再在后台系统解封药物。

　　4.找出发生超温的原因，如果是冰箱故障，重新修理校准，并出具校准报告后才继续启用冰箱;如因人员操作失误，需重新培训，并做密切监测。

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