CRC除干好本职工作外，边缘性的工作如何应对？

　　CRC工作复杂多样，又是新兴行业，因GCP并未严格说明CRC的工作职责，导致CRC在工作中承担了很多边缘性工作。

　　虽然无法确认是否一定是自己的职责，但本着好好做人做事的原则，我认为，如果不超过自己工作的红线，还是建议能做的尽量做好。甚至是医学方面的专业知识，即便不在工作内容之外，用心学一学，也有意外之喜。

　　CRC本职工作有哪些？我们来看一看　​

　　1 启动前工作

　　启动前：IRB的联络。与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。

　　试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调，设备到位。

　　启动中：参与启动会，讨论方案。　​

　　2、项目进展中的工作

　　受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合。

　　试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。

　　根据方案执行操作：如中心实验室样本的离心，保存，运送等。生命体征，如血压、体温、心率，体重、身高等数据及时收集保存。协助研究护士药物的管理。

　　原始资料的收集整理，数据核对。不良事件和合并用药的正确记录和记录。

　　CRF填写，EDC系统数据录入。

　　文件管理：按试验项目要求，保留相应的文件。　　​

　　3 关中心工作

　　核对数据，确保数据的正确性，整理文件物资，确保文件正确和完整。

　　除此之外，仍有些边缘性工作。比如以下几点，遇到的时候，我们应该怎么办？　​

　　1 资料递交

　　CRA递交资料，如机构立项，修正案，方案更新等。

　　因CRC在中心，CRA经常会委托CRC协助递交，请PI和机构签字或伦理签字。

　　CRC要了解递交资料的内容、签字的日期格式、份数。递交信是否完整，以及相关资料所在的地方，在递交之前要和CRA反复确认，以确保信息清楚，以增加工作效率。　　​

　　2 补充知情

　　CRC是不能单独谈知情的！

　　但研究者谈完知情后，CRC可以把方案和知情的细节再详细告知受试者。有些细节方面的问题，如来院周期，时间安排，如何配合治疗等。

　　当受试者有疑问的时候，要及时解答，如果是涉及医疗方面的问题，要及时告知研究者寻求解答。

　　3 不良事件合并用药的判断和记录

　　不良事件由医生判断有无临床意义，涉及医学范围非常多。

　　CRC要提前整理好数据，请研究者判断哪些数据是有临床意义，哪些没有。及时提醒研究者。

　　CRC可以提前整理好数据，涉及到有些连续性波动性较大的AE（如血常规）要确保前后数据一致。合并用药由研究者判断药物的作用，请保研究者正确书写。

　　虽然AE判断和合并用药的药理作用属于医学判断，CRC不能涉及，但针对AE的变化要理解透彻，是否具有临床意义也要心中有数。药物的作用也要知道，这样在研究者判断失误的时候，CRC可以及时提醒补救。

　　不仅可以提高工作效率，确保工作的正确性。CRC给机构和研究者留下良好印象，将来也会有更大的发展前景，是利己利人一举多得的。　　​

　　4 根据方案要求调整剂量

　　受试者发生AE，实验室等有异常值，CRC要仔细研读方案，根据方案要进行调整的时候及时提醒研究者。

　　研究者事务繁忙，有些研究者手头有多个临床试验，很多细节把控的时候，CRC就是一道重要的防线。

　　所以，CRC没有调整剂量的权限，但应根据方案要求，及时将调整剂量，停止使用等情况及时汇报提醒研究者。​

　　5 病历的书写

　　病历是研究者的职责所在。CRC虽不涉及到病历书写，但因临床工作繁忙，CRC也需练就一双金睛火眼，错别字、不通顺的地方立即改进，专业知识也得了解几分，如有研究者判断失误的地方可以及时更正，CRC就像一道防火墙，保证临床数据的真实有效。

　　在当前的中国大环境下，CRC在临床工作中可能会遇到各种各样的事情。CRC只要抱着好好工作好好做人的良好心态，多用心，少计较。在医院多做事，多为别人着想。能帮别人的尽量帮助别人，即便不在自己工作职责范围之内，也能种的善根终得善果。而对于医学知识之类的，技不压身，能做出超越别人期待的结果，便能惊艳职业生涯，最终大放光彩。
　　作者：孔茜