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研究中心的PI（主要研究者）变更了，我该怎么办？

时间：2021-07-13 17:47 点击次数：

　　研究中心的PI（主要研究者）要变更了，山雨欲来，我该怎么办？两个字，淡定。

　　第一步：认清问题

　　PI变更的本质，其实就是属于人员变更的范畴，那你就有基本思路了。如果经历过临床试验行业频繁人员变更的你还不知道人员变更管理的话，那我们再梳理一下。

　　第二步：解决问题

　　这次变更的人员咖位比较大，一时让你慌了神，不知该先伸左手，还是该先迈右脚。这也正常，毕竟PI是处于食物链顶端的人物，具体应该怎么做呢？继续淡定，一步一步来。

　　我们来拆解以上过程，其实可以分为2个步骤，第一步从“变更申请”到“变更审批”是新PI资质获得的过程，第二步“变更实施”到“审核”是新老PI交接的过程。

　　PI如何获得资质？

　　一句话，参照前任PI获得资质的流程即可，这个流程每个药物临床试验机构都会有，无外乎专业科室申请，机构审核通过，然后申报伦理。重中之重是伦理申报，这是GCP的要求，PI需要将最新的简历提交给伦理，而伦理委员会将对PI的资质进行审核，所以这个必须有。当然，要获得资质还需要完成培训，新PI至少要有GCP培训证书，并学习以下2个文件，即方案和研究者手册（IB），培训方式不限。（具体法规要求参照中国GCP第七条、第十二条，第二十条，第二十一条和第二十三条）

　　新老PI如何交接？

　　这个比较棘手，没有法规可以参照，而且PI们都是神龙见首不见尾，双龙交汇还要有个交接报告，那是难比登天。但这是变更控制的重要一环，缺之不可，所以有些工作必须做。

　　交接日期的确认：这个日期对责任划分很重要，交接日期之前，由前任PI负责，交接日期之后由新任PI负责。

　　第三步：启示

　　如果你是药物临床试验机构，建议参照以上的变更过程建立自己的SOP来管理PI变更。而作为申办方，无法过多干预机构的管理，但至少应获得以下重要的结果性文件：

　　伦理审核新任PI的简历并确认其符合PI资质要求的文件。

　　第四步：总结

　　淡定，是建立在你对临床试验相关法规深刻理解的基础上的，这样才能把握重点，懂得取舍。同时，需要养成独立思考的习惯，看清问题的本质，应用所学所知并融会贯通，这样才能做到遇事不慌，淡定的面对和处理各种问题。

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研究中心的PI（主要研究者）变更了，我该怎么办？

第一步：认清问题

第二步：解决问题

PI如何获得资质？

新老PI如何交接？

第三步：启示

第四步：总结

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　　第三步：启示

　　第四步：总结