创新医疗器械特别审批申报服务

 　　2014年2月7日，创新医疗器械注册申报提上日程。药监总局为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研发与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定了《创新医疗器械特别审批程序》。对满足创新医疗器械注册申请范围的产品，给予优先审评审批特权。2019年，创新医疗器械特别审批进入快车道，较其他普通三类医疗器械首次注册平均缩短了83天，加快了创新产品上市的步伐。迄今，这一特别审批的通过率仅约20%！切记：申请创新医疗器械注册一定要有专利权！

　　如此残酷的通过率，得益于国家对于创新医疗器械严苛的审批标准：

　　1、核心技术发明专利权：申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。
　　2、国内首创：产品主要的工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。
　　3、产品基本定型：申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　创新医疗器械注册申报资料

　　1、创新医疗器械特别审查申请表：
　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关文件规定，性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范专业，不易产生歧义），并提交如下资料：

　　2、申请人企业资质证明文件：
　　境内申请人：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件；境外申请人：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。

　　3、产品知识产权情况及证明文件：
　　申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本；
　　申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除了提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件；
　　发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版权的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。

　　4、产品研发过程及结果综述：
　　综述产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有）、提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告。

　　5、产品技术文件（至少应当包括）：
　　（1）产品预期用途：
　　1）应当明确产品预期提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后监测、康复等；）
　　2）说明产品一次性使用还是重复性使用
　　3）说明预期与其组合使用的器械（如适用）
　　4）目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
　　（2）产品工作原理/作用机理：详述产品实现其预期用途的工作原理/作用机理，提供相关基础研究资料。
　　（3）明确产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

　　6、产品创新的证明性文件，（至少应当包括）：
　　（1）信息或者专利检索机构出具的查新报告（应为中国境内信息检索机构出具的科技查新报告或专利检索机构出具的查新报告），报告内容可证明产品的创新点、创新水平及理由。查新报告的效期为1年。
　　（2）国内核心刊物或国外权威刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有），可提供本产品的文献资料，亦可提供境外同类产品的文献资料。
　　（3）国内外已上市同类产品的分析及对比：
　　提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请医疗器械与已上市同类产品（如有）在工作原理/作用机理方面的不同之处。
　　提供境外已上市同类产品应用情况说明。如有，提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。
　　（4）产品创新内容及在临床应用的显著价值：
　　产品创新性综述：阐述产品的创新内容，论述通过创新使所申请医疗器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。
　　支持产品具备创新性的相关技术资料。

　　7、产品风险分析资料
　　基于产品已开展的风险管理过程研究结果；
　　参照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准相关要求编写。

　　8、产品说明书（样稿）
　　应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》中的相关要求。

　　9、其他证明产品符合“申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源”的文件。
　　如产品或其核心技术曾经获得过国家级、省部级科技奖励，请说明并提交相关证明文件复印件。

　　10、所提交资料真实性的自我保证声明。
　　境内产品由申请人出具；进口产品由申请人和代理人分别出具。

　　创新医疗器械注册申请失败原因

　　1、专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ；
　　2、缺乏显著临床价值的支持性资料；
　　3、不属于国内首创；
　　4、不属于国际技术领先；
　　5、产品未定型；
　　6、查新报告不合格等。

　　申报创新医疗器械产品的利好

　　1、早期介入，专人负责。
　　2、审核周期短，拿证快。
　　3、检测、体系核查、审评优先。

　　创新医疗器械注册申报官方申报流程和审评周期

　　1、境内申请人先向所在地的省级药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审查申请。省级药监管理部门进行初审，并于20个工作日内出具意见，对于符合要求的，省级药监局将申报资料和初审意见一并报送NMPA行政受理服务和投诉举报中心。
　　2、境外申请人直接向国家药品监督管理局提出创新医疗器械特别审查申请。
　　3、受理和举报中心创新器械的特别审查申请资料进行形式审查并通过后，会予以受理编号。对于已受理的创新医疗器械特别审查申请，申请人可以在审查决定前，申请撤回。
　　4、器审中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审查申请组织专家进行审查。应当于60个工作日内出具审查意见，应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示，时间不少于10个工作日，创新医疗器械办公室做出审查决定后，通过器审中心官网通知申请人。

　　有以下情形的不组织专家进行审查：

　　1、申请资料虚假的；申请资料内容混乱、矛盾的；
　　2、申请资料内容与申报项目明显不符的；
　　3、申请资料中产品知识产权证明文件不完整、专利权不清晰的；
　　4、前次审查意见已明确指出产品主要工作原理或者作用机理非国内首创，且再次申请时产品设计未发生改变的。

　　创新医疗器械注册申报官方流程图

　　创新医疗器械注册申报的要点

　　1、创新医疗器械特别审批的申请必须在医疗器械产品注册申报前提交。
　　2、第一类医疗器械不能申请创新医疗器械特别审批。
　　3、创新医疗器械特别审批的申请仅适用于首次注册产品，不适用于延续注册和许可事项变更。
　　4、创新医疗器械特别审批不收取申请费用。

　　申请人申报创新医疗器械注册时还需同时提供以下文件的电子文档

　　1、创新医疗器械特别审批申请表；
　　2、所申请医疗器械创新性综述；
　　3、产品技术文件。
　　注：电子文档应以PDF等不可编辑文件。

　　创新医疗器械注册申报服务流程

　　创新医疗器械注册申报收费标准

　　国内创新医疗器械注册申请，CFDA不收费。

　　备注
　　1、批准或未批准创新批件，不影响Ⅱ类Ⅲ类产品首次注册收费。
　　2、小微企业创新产品首次注册依法享受收费减免。

　　创新医疗器械注册申报办理依据

文件名称	文号
《医疗器械监督管理条例》	650号文件
关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知	局令2014年13号

　　创新医疗器械注册申报服务周期

　　时间安排
　　第一阶段：省局审核通过。 理论时间在20个工作日。
　　第二阶段：国家局资料提交，跟踪审核过程，取得审核结果。 理论时间在40个工作日。

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