非盲CRA到底做些什么？

　　首先讲讲为什么会需要非盲CRA，临床试验过程中，会存在有些试验组和对照组产品在外观、颜色、气味等方面无法做到一致，这时候会有导致破盲的风险。为了保证试验的公正客观，试验结果的准确和科学性，就需要把研究团队和监查团队都分成两拨：盲态和非盲，两拨互不干扰，因此就有了非盲CRA。

　　那非盲CRA需要做些什么呢？

　　大家都知道，如果是常规的盲态CRA，对于项目上肯定是事无巨细都要去负责的，而非盲监查则更多的关注于药物（疫苗）相关，包括药物（疫苗）的整个环节，产生的文件等。

　　下面来简单介绍：主要从三个方面：人、药、文件。

　　一、非盲研究人员/CRA/CRC的管理：

　　1、非盲研究者分工，应确保研究者有充分时间和能够充分保持盲态（尤其体现在与其他研究者的沟通交流上）；
　　2、非盲研究者的资质核查，收集相应的资质和简历，申明（有些项目可能有单独的保密协议）；
　　3、非盲研究者培训和授权，需要单独授权，不可从事盲态相关工作；
　　4、药物（疫苗）随机系统等相关的培训和账号权限申请；
　　5、非盲CRA与盲态CRA不同地方监查、尽量避开同一时间段；
　　6、非盲CRC与盲态CRC的工作区域、沟通等。

　　二、研究药物的管理

　　1、药物（疫苗）的配送-接受、储存、发放、转运、配置、回收等过程是否完全由非盲研究者进行操作并签署相应资料；
　　2、药物（疫苗）的储存冰箱是否也做了相应的遮蔽处理（如某些透明的药物冰箱）如适用；
　　3、药物（疫苗）的保管是否上锁并贴有专门的标签；
　　4、药物（疫苗）冰箱的相关校验；监控温度设备的校验，有效期等；
　　5、药物（疫苗）储存是否有手写温度监测or电子温度监测，是否发生冷链破坏，报告相应的方案违背和冷链破坏；
　　6、药物（疫苗）的基本状态，药物的数量是否充足，是否在有效期；
　　7、药物（疫苗）的检验报告等资料；
　　8、废弃、作废药物（疫苗）的检查；
　　9、空盒空瓶的检查核对。

　　三、非盲文件资料管理

　　资料室本身：独立（与盲态分开）、有标识、专人管理、上锁、防火防虫防盗防潮等等等。

　　1、人员相关：
　　非盲研究人员的资质证明材料、签署的材料、培训材料、授权、考核等。

　　2、药物（疫苗）相关：
　　（1）药物（疫苗）相关SOP；
　　（2）药物（疫苗）运送、接收（包含相关检验报告，交接记录，温度记录，温度监测仪器校准证书等）；
　　（3）出入库记录表、储存记录、药物的配置、分发记录、转运（转运记录及过程的温度监控）、返回、销毁记录等；
　　（4）方案违背报告（与随机、破盲、药物（疫苗）分发等相关的）、冷链破坏报告。

　　3、物资及其他相关：
　　（1）相关物品接收、领用记录；
　　（2）药物（疫苗）冰箱的校准、温度监控设备校准等；
　　（3）监查相关：访视确认信随访信、监查日志等。