什么是常规监查访视？分享监查访视的一点点心得

　　临床试验的监查访视（常规监查访视）是临床试验质量管理中的一个很重要的环节，而高效的监查访视能有效提高临床试验质量，增加核查通过率，以下我们将借用5W1H的方法来分享监查访视的一点点心得。

　　1 What——什么是监查访视

　　监查访视，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告而进行的实地访视。

　　2 Why——为什么要开展监查访视工作

　　监查访视是为了保证：
　　（1）受试者的健康、权益和隐私;
　　（2）试验记录与报告的真实性、准确性、完整性，以及与源数据的一致性;
　　（3）试验依照当前已被批准的试验方案/修改、现行GCP法规和适用的管理规范的要求进行。

　　3 When——何时安排监查访视？

　　监查访视一般依据方案复杂程度、试验入组进度而变动：
　　（1）首例入组访视在首例患者随机入组的3个工作日内完成，一般项目组要求首例入组，临床监查员、临床协调员全程跟进，旨在于及时发现实际操作中的问题，跟进整改理顺试验流程，提高效率及试验质量;
　　（2）常规监查访视，患者随访期2-4周左右实地监查一次，无患者随访6-8周左右安排监查一次，具体执行参考项目监查计划;
　　（3）一般完成监查访视后5个工作日完成监查报告撰写并递交，项目经理10工作日内定稿后形成文件保存。

　　4 Who——谁负责监查访视？

　　临床监查员主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，临床监查员要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识，具有GCP证书，具有丰富的临床试验工作经验，具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。

　　临床监查员由申办者派遣并接受监督，而监查员作为申办者和研究者之间的主要联系人，全程跟进临床试验进行，必须严守临床试验真实性的底线，力争核查无合规性问题，突破达到临床试验不完美的“完美”，严禁弄虚作假!!!

　　5 Where——监查访视地点在哪里？

　　没有宽敞明亮的房间，也没有干净整洁的桌椅。只有闲置窗台上躬身滑动鼠标的你;只有走廊墙边角落里半蹲翻夹子的你;只有隔间楼梯台阶上举着打开手电筒手机的你。

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　　How——01 临床试验监查访视流程

　　How——02如何进行高质量的监查访视

　　从监查的准备、执行、完成到监查报告的撰写，每一步都反映监查员的项目执行能力和工作积极性。如何提高效率，完成高质量的监查一直是个难题，以下总结希望能对大家有所帮助：
　　（1）温习方案，整理方案监查要点，监查聚焦于受试者依从性及疗效评价等有效性评价数据，AE、SAE及特殊事件的安全性数据以及方案依从性;剩余时间解决EDC核对、沟通等事宜;
　　（2）善于使用小工具，如药品发放tracking、物资tracking、费用tracking、患者信息tracking、伦理递交tracking、PD Log、Q&A Log等。

　　结语

　　恍惚间入行已有四五年，作为临床人，虽有疲累、有辛酸，但依然保持充分的耐心，十足的细心和对待项目视如己出的责任心，而这一切的基础是不忘初心—不忘患者至上的初心!

　　参考法规：
　　1.《药物临床试验质量管理规范》国家药监局国家卫生健康委（2020年第57号）
　　2.《药物临床试验必备文件保存指导原则》国家药品监督管理局（2020年第37号）
　　3.《药物临床试验数据现场核查要点》国家食品药品监督管理总局（2015年第228号）
　　作者：崔猛