最新医疗器械新闻_cro行业资讯-岁福医疗器械注册

2021

11-04

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，...

2021

11-04

为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求，根据《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家...

2021

11-01

《体外诊断试剂分类规则》解读发布时间：2021-10-29 一、起草背景我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先...

2021

11-01

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）发布时间：2021-10-29 为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药...

2021

09-02

附件：乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）.doc 乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）本指导原则是对乳腺X射线系统的一般要求。注册申请人应结合申...

2021

09-02

本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...

2021

09-02

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。...

2021

09-01

经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统注册。该...

2021

09-01

附件：医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）.doc 医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求（试行）相关说明： 1.为确保医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查...

2021

09-01

医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）...