进口三类ivd试剂注册证许可事项变更服务

　　进口三类IVD注册证申请变更（许可事项变更），需填写进口体外诊断试剂注册变更申请表。办理进口三类体外诊断试剂注册变更，需向药监总局相关部门申请、携带相关文件。

　　《进口IVD注册变更申请表》可变更的许可事项类型有

　　1、变更抗原、抗体等主要材料的供应商；
　　2、变更检测条件、阳性判断值或参考区间；
　　3、变更产品储存条件和/或有效期；
　　4、修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更；
　　5、进口体外诊断试剂生产地址的变更；
　　6、对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改；
　　7、变更包装规格；
　　8、变更适用机型；
　　9、增加临床适应症；
　　10、增加临床测定用样本类型的变更；
　　11、其他可能影响产品有效性的变更。

　　除了进口IVD注册变更申请表，还要附材料

　　1、注册人关于变更情况的声明；

　　2、原医疗器械注册证及其附件复印件；

　　3、历次医疗器械注册变更文件复印件；

　　4、具体变更情况的其他技术资料要求：
　　（1）变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料；
　　（2）变更检测条件、阳性判断值或参考区间相应资料；
　　（3）变更产品储存条件和/或有效期相应资料；
　　（4）修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更相应资料；
　　（5）进口体外诊断试剂生产地址的变更相应资料；
　　（6）对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的更改相应资料；
　　（7）变更包装规格相应资料；
　　（8）变更适用机型相应资料；
　　（9）增加临床适应症相应资料；
　　（10）增加临床测定用样本类型的变更相应资料；
　　（11）其他可能影响产品有效性的变更相应资料；
　　应当根据产品具体变更情况，提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料（如涉及）。

　　5、境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）主管部门出具的批准变更的证明文件；

　　6、境外申请人在中国境内指定代理人的委托书；

　　7、代理人承诺书；

　　8、代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件；

　　9、符合性声明和符合标准的清单；

　　10、申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件。

　　进口三类IVD注册证（许可事项变更）服务流程

　　进口三类IVD注册证（许可事项变更）收费标准

单位：万元

　　进口三类IVD注册证（许可事项变更）办理依据

　　进口三类IVD注册证（许可事项变更）服务周期

　　立项阶段
　　预算、合同、考虑期，1个月。

　　受理前资料准备
　　资料提供、翻译及公证 1-2个月
　　*如需：产品检测，视产品情况有所变化。 *平均6个月
　　*如需：临床试验不可与检测并行，临床应单独核算时间。 *至少9个月
　　变更资料编制（可与检测或临床并行。） 1个月

　　受理后
　　CFDA法定消耗预算7个月。（128工日，20工日/月，不计节假） 至少7个月
　　*发补（如适用）：1、发补资料准备时限0~12个月视产品递交的申报资料情况而定。 *平均6个月
　　*发补（如适用）：2、发补技术评审时间预计消耗3个月（60工作日） *3个月
　　*如需：体系考核，注册受理后，额外30工作日 *1.5个月

　　预算合计
　　无需重新检测、临床、体考、发补 预算平均11个月

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