医疗器械生产许可证（登记事项）变更服务

　　原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当一次告知需要补正的全部内容。

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）申请条件

　　1、持有《医疗器械生产许可证》的医疗器械生产企业；
　　2、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，应当符合申办《医疗器械生产许可证》相应条件，在原许可事项发生变更30日内申请办理变更；

　　申请材料

　　1、《医疗器械生产许可变更申请表》；
　　2、《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表复印件；
　　3、变更前及变更后的《营业执照》副本复印件；
　　4、企业名称变更需提供：工商部门出具的准予名称变更证明材料复印件；
　　5、变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）；
　　6、变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件（复印件2份加盖公章）和工作简历（原件2份加盖公章）。
　　7、生产地址文字性变更（指实际生产地址未变而仅变更街、路、门牌号）的，还需提交有关部门对街（路）门牌号核准文件复印件；
　　8、申办人身份证复印件（复印件2份加盖公章）。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书写明委托办理事项（原件2份加盖公章）。

　　注： 各省准备材料略有不同，以企业所在地省份为准。

　　生产许可登记事项变更问题解答

　　1、如果公司在外面租了一个仓库放东西，需要做登记事项变更吗，增加生产地址吗？
　　答：生产物资的话肯定要做登记事项变更，目前大部分地域还是需要的，暂时只有河北不需要。异地设库好像也是要做登记事项变更的，租其他医疗器械的地方做仓库可能不要。咨询一下药监吧!

　　2、延续注册证下来了，申请生产许可变更的同时，可不可以申请委托生产备案？（同一产品）
　　答：可以一起变更。

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）服务流程

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）收费标准

　　办理医疗器械生产许可证文字性变更登记，不收取费用。

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）办理依据

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）服务周期

　　医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。（生产地址变更应先变更生产许可证后变更注册证。）登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门将在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

　　医疗器械生产许可证变更（登记事项变更）相关服务