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医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》（650号文件）的规定，医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。其中，Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。
多年积累的丰富的临床试验方案编写经验，使得思途临床试验中心下属的文档撰写团队能够提供一整套的围绕临床试验的文档撰写工作。我们的撰写团队有丰富的多学科临床研究设计经验，以及学术文章、论文的海外发表经验，协助医疗器械企业和研究者完成研究报告、医学文件、学术文章的撰写翻译。团队成员全部具有医学博士或硕士学位，部分成员还具有多年临床医生的从业经验，提供专业的医学写作及咨询服务，能够确保临床研究文件的写作和翻译质量。
我们的服务
医疗器械CRO方案撰写（临床试验方案设计）；
临床评价报告撰写；
病例报告表（CRF）设计；
知情同意书（ICF）撰写；
临床研究总结报告（CSR）的撰写；
临床试验专业文件的翻译；
质控监查计划设计；
试验过程记录设计；
标准操作规程设计；
临床研究病历设计；
研究者手册（Investigator brochure）设计；
具体服务内容
为产品提供生命周期战略计划方面的医学建议，医学产品创建并撰写宣传资料；
治疗领域的科学与临床研究文献更新；
新产品与上市后产品撰写临床研究方案与报告；
提供产品培训手册、简讯、会议亮点、患者健康教育等医学写作服务；
为基于适应症/探索性研究及竞争性分析提供上市后临床研究服务；
检查宣传资料、核实所有新药用途的技术准确性以确保科学依据的准确性；
翻译科学论文、与产品相关或其他医学相关的文章；
临床试验方案编写客户疑难解答
1、临床方案中是否必须要写明主要疗效指标选择依据？
答：一般要写，不写发补的时候也会问。
医疗器械临床试验文件编写服务流程
医疗器械临床试验文件编写收费标准
临床附属文件编写是思途协助需要临床试验的企业编写文件内容的增值服务，官方不收取任何费用。
医疗器械临床试验文件编写服务依据
| 文件名称 | 文号 | 发布时间 | 实施时间 |
|---|---|---|---|
| 《医疗器械监督管理条例》 | 650号文件 | 2014-3-7 | 2014-6-1 |
| 《医疗器械注册管理办法》 | 局令4号 | 2014-7-30 | 2014-10-1 |
| 《医疗器械临床试验质量管理规范》 | 局令25号 | 2016-3-23 | 2016-6-1 |
医疗器械临床试验文件编写服务周期
| 阶段 | 说明及时限 |
|---|---|
| 临床试验方案 | 20个工作日 |
| 知情同意书 | 3个工作日 |
| 临床试验总结报告 | 20个工作日 |
| 临床评价报告 | 20个工作日 |
| 研究者手册 | 7个工作日 |
| 学术文章 | 20个工作日 |
医疗器械临床试验文件编写相关服务
| 临床评价报告撰写 | 临床试验方案撰写 |
| 临床试验总结报告撰写 | 临床试验知情同意书撰写 |
| 临床试验研究者手册撰写 | 医学文献检索 |
| 医学文章撰写 | 优先审批资料编写 |
